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医療機器のOEM/ODM

お客様からのOEM/ODMのご要望にお応えします。

ドクタージャパンの医療機器OEM/ODMの５つの特徴

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設計・製造受託の

豊富な実績

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加工/組立/滅菌まで

ワンストップ対応

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薬事法規制対応

支援

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世界各国への

輸出実績

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世界基準の品質

保証体制

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01.

設計・製造受託の豊富な実績

長年にわたり自社ブランドで生産してきた医療機器・器材の製造技術を活用し、OEM/ODM生産を承っています。

小ロット生産から大量生産までお客様のご要望にお応えします。

【製品例、加工品例】

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​カスタマイズ生産

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医療用特殊針

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洗浄針

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放射線防護メガネ

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02.

加工/組立/滅菌までワンストップ対応

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埼玉県行田市にある自社工場では、設計・加工・組立(クリーンルーム（クラス8/クラス100000）)・滅菌まで一貫した依頼を受けることができます。お客様に安心と信頼を提供するという使命の基、国内外に日本品質の製品を届けます。一部、中国の工場で日本の品質基準で製造もしています。

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03.

法規制(薬機法)対応となる薬事申請の実績

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医療機器製造販売業、医療機器製造業、QMS省令の品質体制で依頼主に代わって法規制（薬機法）対応となる薬事申請を含めた製造受託が可能です。

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04.

長年にわたる日本から世界各国への輸出実績

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海外ネットワーク

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世界各国への医療機器輸出実績があります。製品の海外展開に向けたご相談も承ります。

長年にわたり自社ブランドで生産してきた医療機器・器材の製造技術を活用し、OEM/ODM生産を承っています。小ロット生産から大量生産までお客様のご要望にお応えします。

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05.

法令・規格等を遵守した世界基準の品質保証体制

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認証（ISO・その他認証）、生産体制

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日本国薬機法、ISO13485、欧州MDR、21CFR Part820(QSR 米国FDA)の法令・規格等に適合した品質保証体制の製造環境を保有しています。

OEM/ODMのご依頼の流れ

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​ヒアリング

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  • 製品仕様の打合せ

  • 図面での打合せ

  • 薬事戦略の打合せ

  • スケジュール確認

  • 見積もりの提示

試作

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  • 試作品の製作

評価・仕様決定

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  • 性能確認

  • 仕様の最終決定

  • 薬事申請

製造

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  • 製造

  • 検査

  • 滅菌

  • 出荷可否判定

  • 納品

OEM/ODMのご依頼はこちら

商品の購入に関するお問い合わせ

株式会社ドクタージャパン

​受付時間：月～金 09:00～18:00

その他、製品に関するお問い合わせ

製品に関するご相談、お問い合わせは

​下記お問い合わせフォームをご利用ください。

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​加工技術のご紹介

ドクタージャパンでは医療用特殊針を中心に、独自の技術力を活かした金属微細加工をします。針先形状・曲げ・穴あけ・表面加工など、お客様のご要望に応じた形状をカスタマイズ生産します。

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認証・生産体制

ドクタージャパンでは、医療に貢献できることを誇りとし、安全かつ確実な製品づくりをとおして、顧客に信頼と安心を提供します。その品質を証明する認証（ISO・その他認証）を取得しています。

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