医療機器のOEM/ODM
お客様からのOEM/ODMのご要望にお応えします。
ドクタージャパンの医療機器OEM/ODMの５つの特徴
設計・製造受託の
豊富な実績
加工/組立/滅菌まで
ワンストップ対応
薬事法規制対応
支援
世界各国への
輸出実績
世界基準の品質
保証体制
01.
設計・製造受託の豊富な実績
長年にわたり自社ブランドで生産してきた医療機器・器材の製造技術を活用し、OEM/ODM生産を承っています。
小ロット生産から大量生産までお客様のご要望にお応えします。
【製品例、加工品例】
カスタマイズ生産
医療用特殊針
洗浄針
放射線防護メガネ
02.
加工/組立/滅菌までワンストップ対応
埼玉県行田市にある自社工場では、設計・加工・組立(クリーンルーム（クラス8/クラス100000）)・滅菌まで一貫した依頼を受けることができます。お客様に安心と信頼を提供するという使命の基、国内外に日本品質の製品を届けます。一部、中国の工場で日本の品質基準で製造もしています。
03.
法規制(薬機法)対応となる薬事申請の実績
医療機器製造販売業、医療機器製造業、QMS省令の品質体制で依頼主に代わって法規制（薬機法）対応となる薬事申請を含めた製造受託が可能です。
04.
長年にわたる日本から世界各国への輸出実績
海外ネットワーク
世界各国への医療機器輸出実績があります。製品の海外展開に向けたご相談も承ります。
長年にわたり自社ブランドで生産してきた医療機器・器材の製造技術を活用し、OEM/ODM生産を承っています。小ロット生産から大量生産までお客様のご要望にお応えします。
05.
法令・規格等を遵守した世界基準の品質保証体制
認証（ISO・その他認証）、生産体制
日本国薬機法、ISO13485、欧州MDR、21CFR Part820(QSR 米国FDA)の法令・規格等に適合した品質保証体制の製造環境を保有しています。
OEM/ODMのご依頼の流れ
ヒアリング
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製品仕様の打合せ
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図面での打合せ
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薬事戦略の打合せ
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スケジュール確認
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見積もりの提示
試作
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試作品の製作
評価・仕様決定
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性能確認
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仕様の最終決定
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薬事申請
製造
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製造
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検査
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滅菌
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出荷可否判定
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納品
OEM/ODMのご依頼はこちら
商品の購入に関するお問い合わせ
株式会社ドクタージャパン
受付時間：月～金 09:00～18:00
その他、製品に関するお問い合わせ
製品に関するご相談、お問い合わせは
下記お問い合わせフォームをご利用ください。
加工技術のご紹介
ドクタージャパンでは医療用特殊針を中心に、独自の技術力を活かした金属微細加工をします。針先形状・曲げ・穴あけ・表面加工など、お客様のご要望に応じた形状をカスタマイズ生産します。
認証・生産体制
ドクタージャパンでは、医療に貢献できることを誇りとし、安全かつ確実な製品づくりをとおして、顧客に信頼と安心を提供します。その品質を証明する認証（ISO・その他認証）を取得しています。